FDA强调了VIP提供的关键机会，它利用了ISACA的 医疗器械发现鉴定计划(MDDAP)
Schaumburg, IL, USA—自愿改进计划(VIP)已成为美国食品药品监督管理局(FDA)正式认可的第一个质量案例计划 Draft Guidance published 6 May 2022. VIP利用ISACA的医疗器械发现评估计划(MDDAP)，并于去年从试点项目过渡到全面运营项目.
As outlined by the FDA, VIP的参与者可能会受益于一些机会，帮助加快设备质量和制造的改进, including:
- Inspections项目参与为FDA检查计划和日常监督的资源分配提供了基于风险的方法, pre-approval and post-market inspections.
- Change notices项目数据允许使用修改后的提交格式，缩短了上市前批准申请(PMA)和人道主义器械豁免(HDE) 30天变更通知的时间框架(资源允许).
- Site changes项目数据允许使用修改后的提交格式，缩短了PMA和HDE生产基地变更补充的时间框架(资源允许).
- Manufacturing modules:程序数据允许使用修改后的PMA或HDE制造模块提交格式.
MDDAP提供了一个设备制造商可以理解的模型和方法, measure, 并提高他们生产高质量设备的能力，从而改善患者的治疗效果. The MDDAP framework, which provides the basis for the VIP, 是ISACA能力成熟度模型集成(CMMI)，是为这个医疗器械行业项目定制的.
Through MDDAP, 经验丰富的评估团队通过与个体贡献者的对话来评估组织的能力, systems demonstrations, site tours, etc. 然后，结果允许组织轻松地确定优势领域和改进的机会. 根据一组最佳实践进行年度MDDAP评估, quarterly check points with performance reports, and a supportive regulatory environment, VIP使医疗器械制造商能够设计, build, 更快地向市场提供安全、创新的产品.
2021年对VIP参与者的一项调查发现，89%的人认为MDDAP评估确定了提高产品质量的机会，96%的人认为评估提供了更广泛的附加值. In one VIP case study, 一个组织能够将生产能力提高65%, getting more treatments to patients faster. 另一项VIP案例研究发现，该组织能够将投诉结束时间缩短27%, increasing the quality of their products. 许多参与VIP项目的组织声称，该项目产生了一种向可持续质量观念的文化转变.
“FDA的声明证实了这个项目的重要性,” says Kim Kaplan, ISACA senior product manager – enterprise. “医疗器械制造商加入VIP是因为FDA概述的机会，然后因为他们从全年实施MDDAP框架中获得的好处(包括制造改进)而留在该计划中, cost reductions, and sustainable holistic solutions.”
“医疗器械生态系统越来越复杂，需要新的工具和方法来提供患者期望的优质产品和更高的安全性, health care providers, and regulators. VIP项目参与者的结果是有影响力的，并支持了为该项目开发的概念和方法. 本指南草案是认识到利益相关者之间协作价值的一个重要里程碑, improved information sharing, 超越基本的监管要求，提高医疗器械的质量和安全性,” says Cisco Vicenty, Case for Quality Program Manager, FDA CDRH.
To read the FDA’s federal register notice, visit http://www.fda.gov /监管信息/ search-fda-guidance-documents / fostering-medical-device-improvement-fda-activities-and-engagement-voluntary-improvement-program.
To learn more about MDDAP, visit 7d1quzs.healthydairyland.com/mddap.
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